ریگولیٹری معلومات

 UVB فوٹو تھراپی کے ضوابط کے بارے میں آپ کو کیا جاننے کی ضرورت ہے۔

طبی آلات کینیڈا میں ہیلتھ کینیڈا کے تھیراپیوٹکس ڈائریکٹوریٹ (TPD) اور USA میں فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (US-FDA) کے ذریعے ریگولیٹ کیے جاتے ہیں۔ طبی آلات کو کلاس 1 سے 4 میں سے ایک میں درجہ بندی کیا گیا ہے، جہاں کلاس 1 سب سے کم خطرہ، اور کلاس 4 سب سے زیادہ خطرہ ہے۔ تمام Solarc/SolRx UVB فوٹو تھراپی مصنوعات کی درجہ بندی کینیڈا اور امریکہ دونوں میں "کلاس 2" کے طور پر کی گئی ہے۔ نوٹ: US-FDA ان کلاسوں کے لیے نمبروں کے بجائے رومن ہندسوں کا استعمال کرتا ہے، اس لیے USA میں Solarc ڈیوائسز "کلاس II" ہیں۔

In کینیڈا، کلاس 2 ڈیوائسز بہت سے کنٹرولز کے تابع ہیں، بشمول: – کینیڈا کے میڈیکل ڈیوائس ریگولیشنز (CMDR) کی تعمیل – ابتدائی اور سالانہ ڈیوائس لائسنسنگ کے ذریعے مارکیٹ کی اجازت – لازمی ISO-13488 یا ISO-13485 کوالٹی سسٹم اور متعلقہ سالانہ 3rd پارٹی آڈٹ، اور لازمی مسئلہ کی رپورٹنگ۔ Solarc Systems کے لیے ڈیوائس لائسنس کی فہرستیں ہیلتھ کینیڈا کی میڈیکل ڈیوائسز لائسنس کی فہرست کی ویب سائٹ www.mdall.ca پر مل سکتی ہیں۔ "ایکٹو لائسنس کی تلاش" پر کلک کریں، اور "کمپنی کا نام" (سولارک) استعمال کریں۔ متبادل طور پر، ہیلتھ کینیڈا کے میڈیکل ڈیوائس ہوم پیج پر جائیں۔

نوٹ1: جولائی-21-2008 کو، سولارک کے تین ہیلتھ کینیڈا میڈیکل ڈیوائس لائسنس (12783,62700,69833) کو ایک لائسنس (12783) میں ضم کر دیا گیا۔ 1000‑سیریز کے علاوہ تمام آلات کے لیے "پہلے شمارے کی تاریخ" اب جولائی-21-2008 کے طور پر ظاہر ہوتی ہے۔ اگرچہ ان آلات کو پہلی بار جون-16-2003 کو 62700 (500-سیریز) اور دسمبر-02-2005 کو 69833 (100-سیریز) کے لیے لائسنس دیا گیا تھا۔ یہ بھی نوٹ کریں کہ مئی 1000 کے کینیڈا کے نئے میڈیکل ڈیوائس ریگولیشنز سے پہلے 1993‑سیریز کو پہلی بار فروری 157340 میں "ہیلتھ اینڈ ویلفیئر کینیڈا" کے ذریعے Accession #1998 پر لائسنس دیا گیا تھا۔

نوٹ2: تمام سولرک سسٹمز کے UVB ڈیوائسز (UVB-Narrowband اور UVB-Broadband) کو 21 جولائی 2008 کو "وٹامن ڈی کی کمی" کو "استعمال کے اشارے" میں شامل کرنے کے لیے ہیلتھ کینیڈا کی منظوری ملی۔ سولرک کے فی ہیلتھ کینیڈا ڈیوائس لائسنس نمبر 12783 میں ترمیم۔

نوٹ3: 05 جنوری 2011 کو، Solarc نے ہیلتھ کینیڈا کی منظوری حاصل کی کہ وہ ہمارے 4th ڈیوائس فیملی، E-Series کو ہمارے موجودہ ہیلتھ کینیڈا ڈیوائس لائسنس #12783 میں شامل کرے۔ Solarc's Health Canada میڈیکل ڈیوائس کا لائسنس #12783 اس ویب پیج کے نیچے دکھایا گیا ہے۔

میں امریکا، کلاس II (کلاس 2) کے آلات بھی بہت سے کنٹرولز کے تابع ہیں، بشمول:

- کوڈ آف فیڈرل ریگولیشنز (CFR) کے قابل اطلاق سیکشنز کی تعمیل

- ابتدائی 510(k) درخواست کے ذریعہ مارکیٹ کی اجازت اور کافی مساوی ہونے کا حکم

- سینٹر فار ڈیوائسز اینڈ ریڈیولوجیکل ہیلتھ (سی ڈی آر ایچ) کو ابتدائی اور پروڈکٹ کی تبدیلی کی رپورٹس جمع کرانا

- ڈیوائس کی فہرست (ایک پروڈکٹ کوڈ)

- لازمی "گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹسز" (GMP) کوالٹی سسٹم

- لازمی مسئلہ کی رپورٹنگ

US-FDA 510(k) یا دیگر ریگولیٹری معلومات کے مارکیٹنگ کے استعمال کی اجازت نہیں دیتا ہے۔ تاہم، یہ معلومات قانونی طور پر سے حاصل کی جا سکتی ہیں۔ US-FDA/CDRH ویب سائٹ. دائیں جانب، ٹولز اور ریسورسز> میڈیکل ڈیوائس ڈیٹا بیسز تک نیچے سکرول کریں، جہاں آپ پری مارکیٹ نوٹیفیکیشن 510(k)'s اور ڈیوائس لسٹنگز تلاش کر سکتے ہیں۔ "درخواست گزار کا نام" (Solarc) یا "مالک/آپریٹر کا نام" (Solarc) کا استعمال کرتے ہوئے تلاش کریں۔

ایف ڈی اے کے ڈیٹا بیس کی تلاش کے لیے درج ذیل لنکس کا استعمال کریں:

510(k) ڈیٹا بیس کی تلاش

ڈیوائس لسٹنگ ڈیٹا بیس کی تلاش

نوٹ1: (صرف امریکہ پر لاگو)

2011 میں اور FDA کے 510(k) عمل کو استعمال کرتے ہوئے، Solarc "Vitamin D کی کمی" کو "استعمال کے لیے اشارے" میں شامل کرنے کی اپنی کوشش میں ناکام رہا کیونکہ کوئی موازنہ "پیش گوئی" (پہلے سے موجود) ڈیوائس موجود نہیں تھی، اور منظوری حاصل کرنے کے لیے۔ اس کے بجائے ایک سخت قیمت پر ممنوعہ پری مارکیٹ منظوری "PMA" درخواست کی ضرورت ہوگی۔ امریکہ میں، Solarc اس لیے ہے۔ نوٹ "وٹامن ڈی کی کمی" کے لیے آلات کو فروغ دینے کی اجازت؛ اور اس کے بجائے صرف چنبل، وٹیلگو، اور ایکزیما کے منظور شدہ "استعمال کے اشارے" کے لیے۔ اس تناظر میں، "وٹامن ڈی کی کمی" کو "آف لیبل" استعمال سمجھا جاتا ہے، لیکن اس سے قطع نظر، ایک ڈاکٹر اب بھی آف لیبل کے استعمال سے متعلق معلومات کی درخواست کر سکتا ہے، اور معالج کو قانونی طور پر مریض کے لیے نسخہ لکھنے کی اجازت ہے۔ مصنوعات کو حاصل کرنے کے لئے. اس تصور کو "ادویات کی مشق" کے نام سے جانا جاتا ہے، جس کا مطلب ہے کہ ایک معالج کسی بھی قانونی طور پر مارکیٹ کردہ مصنوعات کو بغیر لیبل کے استعمال کے لیے تجویز کر سکتا ہے یا اس کا انتظام کر سکتا ہے جسے وہ مریض کے بہترین مفاد میں سمجھتے ہیں۔

طبیب کے نسخے۔

ڈاکٹر کے نسخے کینیڈا اور بین الاقوامی پتوں پر ترسیل کے لیے اختیاری ہیں، لیکن امریکی پتوں پر ترسیل کے لیے لازمی ہیں۔ مزید معلومات کے لیے، براہ کرم یہاں جائیں: نسخہ.

صرف کیلیفورنیا کے رہائشیوں کے لیے

یہ پراڈکٹ آپ کو اینٹیمونی آکسائیڈ سے بے نقاب کر سکتی ہے، جو ریاست کیلیفورنیا کو کینسر کا سبب بنتی ہے، اور ٹولیون، جو ریاست کیلیفورنیا میں پیدائشی نقائص یا دیگر تولیدی نقصان کا سبب بنتی ہے۔ مزید معلومات کے لیے www.P65Warnings.ca.gov پر جائیں۔

سولرک ہیلتھ کینیڈا ڈیوائس لائسنس 12783 پوسٹل کوڈ 2017 کو تبدیل کریں 08 21 صفحہ 001 Solarc Systems FDA